Hiniling ng US FDA na magdagdag ng babala tungkol sa panganib ng sakit sa mata sa mga GLP-1 na gamot tulad ng semaglutide at tirzepatide
Ang NAION ay isang uri ng sakit sa mata na maaaring magdulot ng biglaan at walang sakit na pagkawala ng paningin, at ang ilang mga pasyente ay maaaring magkaruon ng permanenteng pinsala sa paningin. Ang mga gamot na kaugnay dito ay kabilang ang mga produkto ng Eli Lilly at Novo Nordisk. Ayon sa mga analyst ng Citi, mababa ang rate ng insidente ng NAION, at isinasaalang-alang ang mahahalagang benepisyo ng GLP-1 na gamot sa kontrol ng timbang at pamamahala ng blood sugar, inaasahan na limitado lamang ang aktwal na epekto nito sa preskripsiyon. Noong Lunes, tumaas ang stock price ng Eli Lilly at Novo Nordisk, at hindi nagkaroon ng malinaw na epekto sa kanilang stock price ang balita.
Inutusan ng regulator ng gamot sa Estados Unidos na ilagay sa warning label ng mga popular na GLP-1 na gamot gaya ng Ozempic at Zepbound ang potensyal na panganib sa mata. Ayon sa mga kaugnay na kumpanya ng gamot, makikipagtulungan sila para sa pagsusuri. Naniniwala ang mga analyst na limitado lamang ang epekto nito sa merkado.
Noong Lunes, inutusan ng US Food and Drug Administration (FDA) na lahat ng gamot na may GLP-1 receptor agonist activity ay magdagdag ng impormasyon tungkol sa potensyal na panganib ng non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) sa seksyong "Babala at Pag-iingat" sa label.
Kabilang sa mga gamot na apektado ang Mounjaro at Zepbound ng Eli Lilly, pati na rin ang Ozempic at Wegovy ng Novo Nordisk. Ang NAION ay isang sakit sa mata na maaaring magdulot ng biglaan at walang-sakit na pagkawala ng paningin. Ang ilang pasyente ay maaaring dumanas ng permanenteng pinsala sa paningin.
Parehong nagpahayag ang dalawang kumpanya ng gamot ng aktibong pagtugon. Ayon sa tagapagsalita ng Eli Lilly, ang abiso ng FDA para sa kaligtasan ng mga gamot ay sumasaklaw sa lahat ng GLP-1 na produkto at hindi lamang sa produkto ng Eli Lilly; kasalukuyan nilang pinag-aaralan ang update at mabilis na tutugon sa mga kinakailangan ng regulator.
Ayon naman sa tagapagsalita ng Novo Nordisk, nananatili ang paniniwala ng kumpanya na ang umiiral na datos ay hindi pa nagpapakita ng tiyak na ugnayan ng sanhi at bunga, at nananatili silang may kumpiyansa sa benepisyo-panganib ng kanilang mga GLP-1 na gamot.
Sa mga usaping pang-merkado, ayon kay Geoff Meacham ng Citi, maaaring magdulot ng panandaliang pag-aalala sa mga pasyente at mamumuhunan ang hakbang ng FDA, pero mababa ang insidente ng NAION at maraming makabuluhang benepisyo ang GLP-1 na gamot sa kontrol ng timbang, pamamahala ng blood sugar, cardiovascular, kidney, at obstructive sleep apnea, kaya't malamang na manatili ang kabuuang positibong benepisyo-panganib at limitado ang aktuwal na epekto sa mga reseta.
Noong Lunes, tumaas ng 4.5% ang Eli Lilly at 2.9% ang Novo Nordisk, at hindi nagkaroon ng malinaw na epekto sa presyo ng stock ang nasabing balita.
Regulatoryong Background: Pinagsamang ebidensya ang batayan ng FDA
Ayon sa FDA, bago hingin ang pagbabago sa label, masusing sinuri nila ang datos mula sa clinical trials, animal studies, at post-marketing data kabilang ang observational studies at case reports.
Ang mekanismo ng NAION ay ang pagbawas ng daloy ng dugo sa harapang bahagi ng optic nerve, ngunit hindi pa lubusang malinaw ang totoong sanhi nito.
Hindi ito ang unang beses na naglabas ng babala ang regulatoryong ahensya hinggil sa NAION risk ng mga GLP-1 na gamot.
Ayon sa Reuters, noong nakaraang taon ay ipinahayag na ng safety committee ng European Medicines Agency (EMA) na para sa mga pasyenteng gumamit ng semaglutide nang hindi bababa sa isang taon, maaaring umabot sa isa kada 10 thousand ang insidente ng NAION.
Ang semaglutide ang aktibong sangkap ng Wegovy, Ozempic at isa pang diabetes na gamot ng Novo Nordisk na Rybelsus. Noon, ito ang unang pormal na kumpirmasyon ng side effect na ito ng global regulatoryong ahensya.
Pananaliksik Klinikal: Lumalabas ang datos ng pangmatagalang panganib
Ipinapahiwatig ng mga kasalukuyang clinical study na maaaring may ugnayan ang pangmatagalang paggamit ng GLP-1 na gamot sa pagtaas ng panganib ng NAION.
Sa isang malakihang pag-aaral na inilathala noong 2025, sinubaybayan ang halos 175,000 diabetic na pasyente na ginagamot ng semaglutide at pareho ring bilang ng kontrol na gumagamit ng non-GLP-1 na mga gamot. Ipinakita ng resulta na matapos ang dalawang taon ng paggamot gamit ang GLP-1 na gamot, higit sa doble ang taas ng panganib ng NAION kumpara sa ibang diabetes na gamot.
Sa usaping legal, noong nakaraang taon ay nagbigay ng kompensasyon ang Danish Patients' Compensation Association sa apat na pasyenteng Danish na nawalan ng paningin matapos gumamit ng GLP-1 na gamot ng Novo Nordisk.
Analyst: Limitado lamang ang epekto sa merkado
Kahit lumalabas sa datos na tumataas ang panganib, karaniwang pananaw ng mga analyst na mahina o limitado lamang ang epekto ng pagbabago sa label sa kabuuang reseta ng GLP-1 na gamot.
Binigyang-diin ni Geoff Meacham na ang NAION ay isang napakabihirang sakit, at ang GLP-1 na gamot ay may napakaraming katibayan ng benepisyo sa pagbawas ng timbang, pagpababa ng blood sugar, at pamamahala ng iba pang metabolic disorders, na siyang pangunahing dahilan ng kumpiyansa sa merkado.
Layon ng hakbang ng regulatory agency na tiyaking parehong may sapat na impormasyon ang mga tagapagbigay ng medikal na serbisyo at pasyente sa paggawa ng desisyon ukol sa paggamit ng gamot, at hindi ito direktang naglilimita sa paggamit ng mga naturang gamot.
Disclaimer: Ang nilalaman ng artikulong ito ay sumasalamin lamang sa opinyon ng author at hindi kumakatawan sa platform sa anumang kapasidad. Ang artikulong ito ay hindi nilayon na magsilbi bilang isang sanggunian para sa paggawa ng mga desisyon sa investment.
Baka magustuhan mo rin
Mga presyo ng crypto
Higit pa
