ĐỘC QUYỀN: Penny Stock Nexalin Tiến Hành Thử Nghiệm Quan Trọng Nhằm Giải Quyết Chứng Mất Ngủ Nặng

Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) vào thứ Ba đã thông báo tiếp tục tiến triển hướng tới thử nghiệm lâm sàng then chốt dự kiến nhằm đánh giá HALO Clarity cho chứng mất ngủ từ trung bình đến nặng.

Tổng quan về thử nghiệm mất ngủ

Công ty đang tiến hành nghiên cứu này hợp tác với Lindus Health, một tổ chức nghiên cứu lâm sàng cung cấp dịch vụ toàn diện, được thuê để giám sát việc thực hiện thử nghiệm, chuẩn bị hồ sơ pháp lý và tuyển dụng bệnh nhân.

Nghiên cứu ngẫu nhiên, ba chiều mù, có đối chứng giả dược này được thiết kế để tuyển ít nhất 150 người tham gia trên khắp Hoa Kỳ.

Nghiên cứu dự kiến sẽ bao gồm người lớn từ 22 đến 65 tuổi mắc chứng mất ngủ từ trung bình đến nặng, những người dự kiến sẽ được phân ngẫu nhiên để nhận trị liệu HALO Clarity thực sự hoặc điều trị giả dược trong bốn tuần, tiếp theo là giai đoạn theo dõi bốn tuần để đánh giá độ bền vững của phản ứng điều trị.

Được tổ chức như một thử nghiệm hoàn toàn phi tập trung, những người tham gia dự kiến sẽ hoàn thành các liệu trình và đánh giá từ xa trong phòng khám ảo NeuroCare mới ra mắt của Nexalin và hệ thống Thu thập Dữ liệu Điện tử (EDC) tiên tiến của công ty.

Phòng khám ảo NeuroCare được thiết kế để loại bỏ yêu cầu đến khám tại cơ sở truyền thống đồng thời mở rộng khả năng tiếp cận tới nhiều nhóm bệnh nhân hơn.

Hỗ trợ hồ sơ nộp lên FDA dự kiến

Nghiên cứu then chốt này được thiết kế để hỗ trợ hồ sơ nộp lên FDA về chứng mất ngủ theo quy trình de novo và đánh dấu một cột mốc quan trọng trong việc thực hiện chiến lược toàn cầu của Nexalin nhằm mở rộng nền tảng Kích thích Tần số Sâu Nội sọ (DIFS) vào các chỉ định thần kinh – tâm thần có tỷ lệ mắc cao.

Trong một nghiên cứu trước đó, Nexalin đã báo cáo những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và thống kê trên các thông số giấc ngủ chính so với giả dược, mà không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Thiết bị Gen-2 15 mA của Nexalin cũng đã nhận được các phê duyệt pháp lý quốc tế cho chứng mất ngủ và các chỉ định liên quan.

Công nghệ kích thích não độc quyền

HALO Clarity tận dụng công nghệ DIFS 15 mA độc quyền của Nexalin, được thiết kế nhằm tác động đến các cấu trúc não sâu liên quan đến điều hòa giấc ngủ và các tình trạng sức khỏe tâm thần khác.

Khác với các phương pháp kích thích xuyên sọ thông thường chỉ tập trung vào vùng vỏ não, DIFS được thiết kế để điều chỉnh các mạch thần kinh sâu hơn liên quan đến cấu trúc giấc ngủ, cung cấp một giải pháp điều trị thay thế không dùng thuốc tiềm năng.

Định vị cho thị trường có nhu cầu cao

"Thử nghiệm then chốt dự kiến này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Nexalin… Chúng tôi tin rằng việc thực hiện thành công nghiên cứu này và tiếp tục tiến triển theo lộ trình FDA sẽ định vị Nexalin theo đuổi việc xin cấp phép pháp lý trong một thị trường có nhu cầu cao, tiếp tục xác thực tiềm năng rộng lớn hơn của công nghệ chúng tôi và hỗ trợ nỗ lực mở rộng các con đường pháp lý cho các chỉ định bổ sung," ông Mark White, CEO Nexalin cho biết.

Mất ngủ ảnh hưởng đến khoảng 30 triệu người trưởng thành tại Hoa Kỳ và thị trường điều trị mất ngủ toàn cầu là cơ hội hàng tỷ đô la mỗi năm, tiếp tục tăng trưởng khi nhận thức và chẩn đoán ngày càng được nâng cao.

Biến động giá NXL: Cổ phiếu Nexalin tăng 14,08% lên $0,56 trong phiên giao dịch tiền thị trường vào thứ Ba, theo dữ liệu từ Benzinga Pro.

Ảnh qua Shutterstock